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tội có bạc online(www.vng.app):布洛芬供应提速有限:从400吨原料药到4亿片药片,至少要40天

admin2022-12-216game bài tiến lên

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本文来自微信公众号:界面新闻 (ID:wowjiemian),作者:黄华,编辑:许悦,头图来自:视觉中国


距离 “不得限制群众线上线下购买药物”的新十条(全称为《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》)规定发布将满两周,许多人从“不能买”,到“买不到”——截至目前,布洛芬、美林、泰诺林等产品的市场供应依旧非常紧张。


作为重要的发热药品生产商,强生也在进近日再度回应旗下美林、泰诺等退烧产品在国内的供应问题。其表示,目前上海强生制药有限公司的工厂已将产能提升至最高水平,并在亚太供应链网络中优先供给中国市场;公司也在推进优化生产设施等计划,以期进一步提高产能。


为了进一步缓解布洛芬在国内的供应紧张状态,已经有越来越多的公司加入了紧急生产布洛芬的行列,如石四药集团和新华制药等等。


不过,药品扩产并不如大众想象那般“用机器压成片”即可,这些产品的稳定供应业或许也还需一些时日。


一、长期需求平稳的布洛芬迎来突发性需求暴涨


12月18日,港股上市公司石四药集团宣布,集团全资附属公司石家庄四药(全称“石家庄四药有限公司)于12月17日与国内某制药公司(委托方)签订合作意向书,被委托生产布洛芬缓释片及小儿氨酚黄那敏颗粒,委托生产量分别为每年10亿至25亿片及每年6500万袋。


石四药集团表示,该委托生产使用包括布洛芬、对乙酰氨基酚、人工硫磺及马来酸氯苯那敏的原料药由委托方采购,费用由委托方承担;除原料药以外委托生产所需的辅料、包装材料、生产相关的各类费用及运输费用包含在双方约定的委托生产加工费中。


而在此前的12月16日,新华制药在回复问询时表示,目前市场对解热镇痛类药物需求增大,其中包括公司布洛芬原料药及制剂等,公司积极配合国家防疫政策有关要求,正在全力以赴组织市场急需的布洛芬片、维生素C片等药品生产。


石四药集团(下称“石四药”)和新华制药都属于国内医药工业水平靠前的厂家。其中,新华制药主营化学原料药和制剂,也是亚洲主要的解热镇痛类药物生产出口商,布洛芬系列产品是其主要产品之一。


石四药则和科伦药业、华润双鹤一起占据了国内大输液的七成市场。不过,除了拥有年生产能力30亿(支/瓶/袋)的注射剂产能,石四药也拥有各类剂型的化学制剂产品,例如,盐酸莫西沙星片、头孢地尼胶囊、头孢呋辛酯颗粒等等。截至发稿时,石四药和新华制药都未就布洛芬系列产品的生产安排做出回应。


知名医药工业企业的加入实则进一步凸显了国内目前对布洛芬产品的需求程度。


布洛芬在当前的关注度已经无可比拟。作为家庭药箱中常见药品,这种药品上一次“大火”恐怕还是电视广告盛行年代中的那句由赛车手念出来的广告词——“芬必得牌酚咖片”。这一解热镇痛类产品的原研公司是葛兰素史克(GSK),国内由其子公司中美天津史克制药生产。作为一款使用历史悠久、使用范围广泛的药品,国内已经有众多药企实现了对其的仿制。


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据国家药监局官网,目前国产药品中,含片剂、胶囊剂、缓释胶囊剂、颗粒剂等在内,共有558条包含“布洛芬”的获批产品。同时,布洛芬早早被纳入了国家集采,时间是2020年8月。不过,虽然是知名品种,但直到最近的一两周,布洛芬在国内的用量都是一个相对平稳有限的状态。


据2020年8月第三批集采的首年约定采购量数据,国家拟采购布洛芬缓释控释剂型(0.3g)4.5亿片;拟采购另一个相关品种布洛芬颗粒剂(0.1g)2284万袋。


也就是,在以往状态,国内对布洛芬缓释片的需求预估是不到5亿片。但是,前述数据与当前石四药一家被委托的每年10亿至25亿片的布洛芬缓释片生产规模已经存在很大差距。而即使委托事项当前存在着由于疫情走势而生变的概率,其也说明了目前国内对于布洛芬的需求程度。当前,在各大电商平台和线下药房购买布洛芬也依旧很困难。


二、扩产并不容易


不过,就算有产能强势的生产企业紧急投入产品,药品的扩产和足量供应也不是一件一蹴而就的事情。


12月19日,某原料药企业工作人员向界面新闻介绍,国内无论是原料药还是制剂的产量确实非常大,但其完成生产是需要时间的,比如,一个工厂生产400吨原料药需要1个月,随后把这400吨原料药卖给制药企业,预期它大概能产4亿片布洛芬片;但是制药企业生产也要时间,而4亿片的布洛芬片,就算是千万级别的产能,也至少要生产10天;累计算来,从400吨原料药到4亿片药片至少要40天,这是非常顺畅的状态,且不包括流通、零售等环节。


前述人士表示,目前由于新冠病毒感染人数的大增,物流、人力等各方面存在困难,供给周期在变长。但反观需求端,国内现在一天消耗4亿片布洛芬片不是难事,“相当于前面企业忙了一个半月,国内一天就能消耗掉,根本追不上。”


并且,前述人士介绍,受集采和前几年国内疫情管理影响,感冒发热类产品制剂需求下降,连带原料药需求也下降;其中,原料药企业可以向出口外贸发力,试图打开销售,但背后的产能等安排也已发生变化;而制药企业方面,产品需求没那么大之后,公司会选择不再生产这类产品,这也是为何国内布洛芬批文很多但生产者没那么多的原因;并且,有批文的企业还面临批文到期后的延期问题,而现在,若是这些企业目前希望能生产相关产品,还需要花时间办理续签,而这也需要一定时间,“给个2到3个月,可能就能准备好些”。


另有制药企业员工解释,一条生产线,它确实可以通过调试或是延长生产时间的方式再提升产能,但具体提升的空间还是有限的,更有效的方式是新增产品线;手续上,新增生产线也不用再报批,只要是同批号的生产就是可以进行的,但是,新增产品线,就面临着更多的资源调配,最明显的就是要调配人力,但目前情况是,“自己员工都阳了不少”。


而在曾经的集采中,布洛芬产品就发生过断供事件,也体现出产能安排是一件需要从长计议的事情。具体而言,2020年8月,上海信谊天平药业、珠海润都制药、南京易亨制药以及华北制药在集采中中标布洛芬缓释胶囊剂型。2021年8月,华北制药成为了国内集采史上第一家因断供被罚的企业。


对于断供,华北制药的解释为,一方面是公司在主观上对扩产工作推进有怠慢;另一方面,公司客观上需按照国家相关规则对布洛芬缓控释制剂生产批量做变更申请,但该变更属于重大变更,注册申请需提供3-6个月的稳定性研究资料并上报。由此,导致扩产项目的申报及审评审批进程延长了6个月。以及,疫情原因也迫使华北制药的生产场区处于封闭状态,相关工作进一步受阻。


此外,除了扩产并不是像大众想象中的迅速之外,不同布洛芬系列产品的相关产品产能存在差距,个别剂型的生产周期会相对更长。在原料药产能方面,据华金证券研报统计,头部企业中,仅新华制药、亨迪药业两家公司的年产能分别能达到8000吨、3500吨。


值得注意的是,当前为了应对布洛芬的供应紧张,广东珠海在12月19日宣布,自12月20日起将持续供应拆零销售的退热药品,其中就包括布洛芬缓释胶囊,购买者需要实名登记且限制购买数量,以解燃眉之急。


本文来自微信公众号:界面新闻 (ID:wowjiemian),作者:黄华,编辑:许悦

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